高新区举办“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会

    10月9日，高新区举办“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会。研讨会以“聚焦制度创新，引领医疗器械产业高质量发展”为主题，基于理论及实践的双重视角共同探讨医疗器械注册人（以下简称MAH）制度改革，释放制度红利，协助医疗器械相关企业深入了解MAH制度内涵及法规动向。研讨会由医疗器械创新社承办，江苏医疗器械科技产业园协办。    副市长陆春云，省药品监督管理局党组书记、局长王越，高新区党工委书记、区长吴新明，区领导陈明、陶冠红出席研讨会。    陆春云对各位专家、来宾的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢。他说，在医疗器械领域，苏州创新成果显著，目前已形成相互促进、协同发展的医疗器械产业集群。苏州市今年颁布了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》，重点扶持医疗器械、生物医药等技术方向，将一如既往的支持医疗器械产业的发展，希望医疗器械产业在高新区继续蓬勃壮大。    今年8月1日，国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，正式宣布医疗器械注册人制度试点扩大到江苏省。这次研讨会的及时举办，对于高新区集聚更多医疗器械产业资源有非常重要的意义。    高新区作为江苏省“一区一产业”唯一重点支持发展医疗器械产业的区域，把医疗器械产业作为重中之重。目前，已集聚了中科院医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、国仟医疗科技创新研究院、苏州协同创新机器人研究院、省医疗器械检测所苏州分所等数10个创新平台；汇聚了各级各类创新创业领军人才166人，拥有各类专利1000余项，二、三类产品注册证500多个，FDA认证、CE认证近200件，全区医疗器械年产值保持20%速度增长。    研讨中，来自监管、法规、行业组织、资本、产业和服务等不同领域的领导、专家、企业家，围绕MAH政策体系下医疗器械企业的监管服务、运行模式、产品创新等内容进行深入探讨，为加快促进医疗器械产业的创新及高质量发展提供帮助。    据了解，《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的发布，目的在于进一步探索建立MAH制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。（王玉）