中科院苏州医工所埋头研发检测试剂与仪器

    新冠病毒感染的肺炎疫情爆发以来，很多医护人员冲锋在抗“疫”一线。为人们进行积极地诊断与治疗。与此同时，不少科研人员也在加紧研发针对病毒检测的试剂和仪器，为了实现迅速诊断以尽快开展救治工作，精准、迅速、便携成为了他们研发时的追求目标。中科院苏州医工所作为高新区医疗器械与生物医药产业的“领头羊”，在疫情发生后的第一时间，组织了多个团队不分白天黑夜分别加紧研发。目前，在针对新型冠状病毒的检测仪器和配套试剂研发方面从不同的技术角度，均取得了可喜的进展。    据了解，新型冠状病毒是一种仅含有核糖核酸（RNA）的病毒，病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物。新型冠状病毒出现后，我国科学家在极短的时间里完成了对新型冠状病毒全基因组序列的解析，并通过与其它物种的基因组序列对比，发现了新型冠状病毒中的特异核酸序列。临床实验室检测过程中，如果能在样本中检测到新型冠状病毒的特异核酸序列即可判断该患者已被感染。    面对突如其来的疫情，中科院苏州医工所工程化研究中心主任王弼陡牵头迅速组织团队成立项目攻关突击队，副主任罗刚银负责具体的攻关工作，与中科院北京动物所合作，共同研发基于恒温CRISPR法新冠病毒核酸快速检测系统。    罗刚银介绍，该系统包括开发完成的便携式核酸快速检测箱和正在开发的全自动一体化核酸检测仪两款产品。便携式核酸快速检测箱内包含小型离心机、恒温金属浴装置和荧光检测仪3个部分，其核心技术是应用荧光定量分析法来检测病毒核酸片段，具有结果准确、检测快速、操作方便等优点。“在传统的检测方法中，患者的咽试子提取后需要送到3-4个实验室进行多步处理，分别经过病毒核酸（RNA）转录、聚合酶链式反应（PCR）、扩增曲线荧光检测等步骤才能被最终检测。而由于新型冠状病毒可在空气中传播，因此对实验室环境和操作人员的技术都有很严格的要求。”罗刚银表示：“我们正在开发的一体化检测仪能把这几个步骤集成在同一个系统中，减少人员操作，配套中科院北京动物所研发的试剂使用，大大提高了检测的便捷性。”    为了在短时间内完成工作，该项目组成员主动放弃休假，自大年夜起便日夜加班，通过多轮远程会议进行方案讨论。一周左右时间，项目组成员便完成了便携式核酸快速检测箱的原理样机。经过初步测试，仪器达到了预期设计的功能和性能指标。后续在对原理样机功能性能进行持续验证的同时，团队成员将对仪器进行工程化设计，为仪器的量产做好准备。下一步，团队成员还将尽快推出全自动一体化核酸检测仪，提高新型冠状病毒的检测效率。    “有望在30分钟出检测结果，可应用于地铁、轻轨、机场等公共场所。”近日，中科院苏州医工所旗下产业化公司国科医工集团公司，联合一家厦门的公司开发了另一套针对新冠病毒诊断的现场快速核酸诊断系统。该产品包括自主研发的试剂盒和配套的免疫荧光分析仪，可实现常温储存和运输。    该研发团队负责人汪大明介绍，他们采用的是一种叫做杂交捕获免疫荧光法（HC-FIA）的新型检测方法，能够通过一系列复杂的核酸杂交试验使得标记病毒核糖核酸（RNA）对应的荧光信号放大，最终通过荧光免疫分析仪进行相应检测，以达到确诊的目的。    事实上，该团队此前已研发出针对SARS病毒的检测试剂和仪器，因此一直走在该科技领域研发的前沿，此次新冠病毒感染的肺炎疫情爆发后，就立刻转向了该方向的研究。目前，仪器已取得医疗器械产品注册证，试剂已经经过各项性能检测并已按三类医疗器械产品注册要求上报CFDA医疗器械优先审批程序等待审批。最近，仪器获得中国食品药品检定研究院检查报告，并在苏州新冠定点收治医院高新区人民医院装机试用。    除了以上两种仪器之外，在中科院生物医学检验技术重点实验室，研究员周连群也带领一支研发团队，研发了一款基于芯片式手持式核酸即时检验（POCT）仪器。这款仪器有望15分钟内快速出结果，特别适用于急诊、ICU、救护车、社区、家庭、机场、火车站等环境下快速识别感染人群。据介绍，该仪器能够在芯片封闭的通道里，迅速提取出冠状病毒核糖核酸（RNA）标的物。目前，仪器和试剂已经完成研发，试剂、芯片及系统已经过标准样品测试，正在分别申报医疗器械注册证。（施为）